双嘧达莫注射液说明书

请仔细阅读说明书并医师指导下使用

 

【药品名称】

    通用名称:双嘧达莫注射液

    英文名称:Dipyridamole Injection

汉语拼音:Shuangmidamo Zhusheye

【成   份】本品主要成份为双嘧达莫,辅料为酒石酸、12-丙二醇。

    化学名称:2,2',2",2'"-[4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基]双次氮基]-四乙醇。

化学结构式:分子式:C24H40N8O4

分子量:504.63

【性  状】本品为黄色澄明液体,具荧光。

【适应症】诊断心肌缺血的药物实验

【规  格】2ml10mg

【用法用量】用5%10%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。

    给药速度0.142mg/kg·min),静滴共4分钟。

【不良反应】常见的不良反应有头晕、头痛、呕吐、腹泻、脸红、皮疹和瘙痒,罕见心绞痛和肝功能不全。

    不良反应持续或不能耐受者少见,停药后可消除。

【禁    忌】对双嘧达莫过敏者禁用。

【注意事项】

1)可引起外周血管扩张,故低血压患者应慎用。

2)不宜与葡萄糖以外的其他药物混合注射。

3)与肝素合用可引起出血倾向。

4)有出血倾向患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未在孕妇中作适当的对照研究,仅当确有必要方可用于孕妇。双嘧达莫从人乳汁中排泌,故哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】 12岁以下儿童用药的安全性和效果未确定。

【老年用药】 尚不明确。

【药物相互作用】

1)与阿司匹林有协同作用。

2)本品与双香豆素抗凝药同用时出血并不增多或增剧。

【药物过量】如果发生低血压,必要时可用升压药。急性中毒症状在啮齿动物有共济失调、运动减少和腹泻,在狗中有呕吐、共济失调和抑郁。双嘧达莫与血浆蛋白高度结合,透析可能无益。

【药理毒理】具有抗血栓形成作用。双嘧达莫抑制血小板聚集,高浓度 50μg/ml 可抑制血小板释放。作用机制可能为1抑制血小板、上皮细胞和红细胞摄取腺苷,治疗浓度 0.51.9μg/dl 时该抑制作用成剂量依赖性。局部腺苷浓度增高,作用于血小板的A2受体,刺激腺苷酸环化酶,使血小板内环磷酸腺苷(cAMP)增多。通过这一途径,血小板活化因子PAF、胶原和二磷酸腺苷(ADP)等刺激引起的血小板聚集受到抑制。2抑制磷酸二酯酶,使血小板内环磷酸腺苷(cAMP)增多;3抑制血栓烷素A2TXA2 形成,TXA2为血小板活性的强力激动剂;4增强内源性PGI2的作用。

双嘧达莫对血管有扩张作用。犬经十二指肠给予双嘧达莫0.54.0mg/kg产生剂量相关性体循环和冠状血管阻力降低,体循环血压降低和冠脉血流增加。给药后24分钟起效,作用持续约3小时。在人观察到相同的血流动力学效应。但急性期静脉给药可使狭窄冠脉远端局部心肌灌注减少。

在小鼠Ⅲ周和大鼠128142周口服试验中,82575mg/kg13.19.4倍于人每日最大推荐剂量双嘧达莫未产生明显致癌效应。致突变试验的结果为阴性。大鼠生殖试验使用60倍于人每日最大推荐剂量双嘧达莫,未显示生殖受损的证据。但在115倍于人每日最大推荐剂量时,黄体数量明显减少,活胎种植减少。小鼠、大鼠和兔试验未显示双嘧达莫损害胎儿的证据。

小鼠口服LD502150mg/kg单次口服致死量在大鼠为6000mg/kg在犬为350mg/kg

【药代动力学】血浆半衰期为23小时。与血浆蛋白结合率高。在肝内代谢,与葡萄糖醛酸结合,从胆汁排泌。

【贮  藏】遮光,密闭保存。

【包  装】2ml无色安瓿,每盒10支。

【有效期】24个月

【执行标准】《中华人民共和国药典》2015年版(二部)

【批准文号】国药准字H11020555

【生产企业】

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生产地址:北京市房山区城关街道顾八路三区2

邮政编码:102400

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